ノボ ノルディスクのカナダでの失敗劇！ 特効薬の特許がまさかの失効
引用元：https://news.ycombinator.com/item?id=45637744
TorontoのMichael Hoffman教授の情報によると、Novo Nordiskはsemaglutideの特許をカナダで出願したけど、最後に維持費を払ったのが2018年なんだ。2019年には維持費未納で特許が失効。延滞料込み$450が高かったのか、1年間の猶予期間も何もしなかったみたい。
カナダ当局も「一度失効した特許は復活できない」って言ってるよ。「世界第2位のsemaglutide市場」での信じられない失敗だね！
カナダのメーカー、SandozとApotexが2026年初頭にジェネリック版を発売する準備をしてるらしいね。合法性はさておき、多くのアメリカ人が買いにカナダへ旅行するんじゃないかな。この薬は冷蔵庫で2年持つんだって。
こんな大企業の大失敗で誰かクビになるのかな？それとも責任が分散しすぎて、誰も最終的に責任を取らないのかな？製薬会社は、期間限定で高価な独占的IPの保有者にすぎない。最優先は保護をできるだけ長く維持することなのに、なぜ特許が失効するのか理解できないね。特に何十億も稼ぐブロックバスター薬ならなおさらだろ？
こういうことでクビになる人は、たいていスケープゴートになるよね。こういう失敗って、一人の人間が忘れたんじゃなくて、ポリシーやチェック体制が機能しなかったシステム全体の失敗だよ。もし全てが一人に任されていたなら、それ自体が失敗だと言えるね。
もし2年分の供給を狙うなら、発送をリスク取る方が良いんじゃない？そんなに大量の薬を持って帰ろうとしても、没収される可能性が高いし、普通の小包より個人の方がはるかに検査されやすいからね。
もし脱水状態で買って、水和させなければ、賞味期限はもっと長いかもしれないよ（でも、詳しくは知らないけど）。
法の専門家の中には、意図的に特許を失効させた可能性があると主張する人もいるよ：https://www.legal.io/articles/5691258/Novo-Nordisk-Lets-Cana….Science誌がこの可能性を議論しなかったのは驚きだけど、読者コメントでは触れられてる。特許を失効させることで、Patented Medicine Prices Review Boardによる規制を避けるのが狙いって説だね。NNで働いてる人を知ってるけど、かなり混沌としてて政治的だから、内部の過失も否定できないと思うな。
90日分の供給量なら、問題なく旅行できるはずだよ。
アメリカ行きの荷物に対するデミニミス（少額免税）が一時停止されてるから、以前よりもずっと多くの荷物が検査されてると思うよ。
製薬会社が「高価で期限付きの特許」の保持者だけって言うのは間違いで、科学者にとって失礼だよ。俺たちは何年もかけて薬を設計し、テストして、検証してるんだ。価格を吊り上げる計画なんか立ててないし、みんながShkreliみたいな奴じゃないんだからね。
これは「Science」の記事じゃなくて、Derek Loweのブログだよ。Scienceにホストされてるけど、Lowe自身が「編集的に独立してる」って言ってるからね。
俺はアメリカ人じゃないんだけど、外国の処方薬をUSAに持ち帰れるのはかなり限定的な状況だけだよね？今回のケースは無理じゃん。捕まらないとか、罰金や没収されないってこと？
コストを抑えるのは賛成だけど、注射薬を自分で毎週混ぜたり（量や清潔さの間違いリスク）、高い清潔さで何回分も保管したりする手間は、2年ごとの往復200ドルの価値はないと思うな。リスクを考えすぎかもしれないけど、節約としては小さい気がする。実際、ジェネリックのsemaglutideなら、個人輸入制限もあるけど90日ごとに飛行機で往復しても、3ヶ月で1000ドルは節約できる計算だよ。
「US行きの荷物のde minimisが停止された」から検査される荷物は増えるだろうけど、全体に占める割合は減るかもね。心配ならUAE経由で送るといいよ。俺のヨーロッパやインドの配送業者はみんな関税なしでそうしてるんだ。（個人の物だよ。関税がかかるなら当然払うけどね。）
「全てが一人の人間に依存してるなら失敗だ」に同意するよ。バスファクターって、業界では昔から当たり前のことだったからね。1994年にMichael McLayが、Guido van RossumがバスにひかれたらPython言語はどうなるかって聞いたのが最初の例みたいだよ。
https://en.wikipedia.org/wiki/Bus_factor
http://legacy.python.org/search/hypermail/python-1994q2/1040…
それって主に旅行者向けの話だね。USの住人なら、海外で薬を簡単に買えるわけじゃないんだ。「捕まらない」ってケースなら別だけどね。
UAEから輸入するのに、関税や手数料を払わなくていいの？
legal.ioの記事の主張がよくわかんないんだ。ノボ ノルディスクはカナダでのsemaglutideの特許失効が間違いじゃないって言ってて、IP戦略は意図的だと主張してる。法務アナリストも故意だって見てて、Steven Shapeは年間250〜450ドルの手数料が2026年の期限切れと比べたら大したことないから「明確な決定」だって言うんだ。同時にCSPを申請してるからその解釈は強まるけど、元の特許が失効したせいでCSPが発効できないって。CSPの申請が「意図的」って解釈を補強するなら、特許を失効させてCSPが無効になったのは間違いじゃないの？CSPは知らなかったけど、Wikipediaに詳しいよ。特許延長みたいなものらしいね。
https://en.wikipedia.org/wiki/Supplementary_protection_certi…
見出しすら怪しい内容を「編集的に独立してる」って言い訳するなら、こんな記事載せない方がマシじゃない？
俺の勘違いかもしれないけど、大手製薬会社が売ってる薬って、実はよそが開発して、後から買収されたもんが多いんじゃないの？
カナダでの特許失効手続きって、かなり時間かかるし、期限が近づくと警告の手紙も来るんだよ。遅延料払う手もあるし、再申請だってできる。NNがこれ全部見過ごしたなら、マジで機能不全な組織としか思えないね。
薬の調合は驚くほど簡単だよ。完璧ではないけどね。Bacteriostatic waterと使い捨ての針、自己修復注射ポートがあれば、過程を通して滅菌状態を簡単に保てる。複数回分を混ぜて冷蔵庫で4～6週間保存できるよ。
保存期間は伸びるだろうけど、注射薬だろ？すごく清潔な水と容器で溶かす必要があるんじゃない？血の特性に合わせて塩分濃度やpHも合わせるの？完全に溶かすのにどれくらい混ぜるの？粘度を調整したり、殺菌のためにアルコール入れたりするの？自家製の少量バッチは冷蔵庫でどれくらいもつの？錠剤もあるらしいけど、それも保存期間は？とにかく、適当な薬を飲む前に医者に相談した方がいいよ。
えっ、合法性の問題って何？自分の使う薬を国境を越えて持ち込むのは違法なの？もしそうじゃないなら、何が問題なの？（正直な質問。知らない。）
NNを非難してるわけじゃないけど、これは、地面に落ちてる20ドル札を拾うのに忙しくて、足元の小銭を見落としちゃったみたいな状況じゃないかな。このレベルの失敗は、複数の事業部門が本来の仕事をサボった結果としか思えない。社内ではすでに責任の押し付け合いが始まってるだろうね。参照：https://slatestarcodex.com/2014/06/19/money-on-the-ground/
https://news.ycombinator.com/item?id=28029044
Bacteriostatic waterはどこでも手に入るし、容器の中で水和させればいいから、めちゃくちゃ簡単だよ。GLP-1使ってる人の中には、すでにやってる人が絶対いるって保証するよ。
”CSPの同時申請”が何と同時だったかによるね。もし特許の失効と同時だったら意味不明だけど、特許の元々の申請と同時だったなら理解できるよ。
AIUI、特許が失効したことで、その薬は政府の価格規制対象外になったんだ。だから言い値で売れたってわけ。
しかも、そのほとんどの期間、彼らは”データ独占”によって保護されてたから、8年間が過ぎるまではジェネリックメーカーは独自の臨床試験をしないと承認されなかったんだよ。
つまり、独占状態のときに高値をつけられるように、独占期間の一部を諦めたってことさ。
カナダじゃ、クーポンや割引なしでOzempicのブランド品が月175米ドルくらいだね。アメリカじゃ月800米ドル以上するみたい。
アメリカよりかなり安いし、他のGLP-1系薬と比べても合理的だと言える。さらに安くしろってことなのかな？もしそうなら、特許を維持してる競合他社はなぜもっと高値をつけてないんだ？
反論だけど、Mounjaro／Tirzepatideは特許保護を維持してる。彼らはもっと高値をつけてるし、そうできるんだよ。
それは2018年のカナダでの価格戦略や特許保護の放棄とは関係ないんじゃないか？
カナダでは今、調合薬は許可されてないから、アメリカの話をしてるんだよね？カナダでこの特許が公開された2018年には、アメリカでOzempicの調合薬なんて存在しなかったはずだけど、何が関係してるのかよく分からないな。
特許を意図的に手放して高値で売るっていう主張に対して、何を言いたいわけ？
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アメリカでのブランド品の価格は月500ドルくらいだよ。175ドルより高いけど、800ドルではないね。
うん、僕はアメリカにいるよ。僕の知ってる人たちで月800ドル払ってる人なんていないから、それを言ったんだ。みんなオンラインで調合注射を買ってるからね。
Costcoで買えるようになったんだね。前はもっと高かったのに。
その期間っていつのこと？特許は数ヶ月前に切れたばかりだよ。ジェネリック医薬品が増えてるのは特許切れが理由で、8年間の治験のせいじゃない。既存成分のジェネリックは治験を繰り返す必要ないから安いのさ。この仮説は事実と全然違うし、カナダでの価格も世界的にも安い方だよ。
カナダでは現在、調剤が許可されてないって？それどういうこと？なんで調剤が許可されない時期があるの？
カナダで調剤が許可されてないって？なんでそう思うの？私の家の近くにも調剤薬局あるし、Googleで調べても合法だって分かったよ。
調剤って怪しいことじゃないんだよ。一般的な医療用途だよ。僕は顔にメトロニダゾールクリームを使うんだけど、防腐剤にアレルギーがあるから、調剤薬局でアレルゲン抜きのものを作ってもらってる。幼児の特殊な用量や、錠剤が飲めない人が液体製剤を必要とするときにもよくあることさ。調剤は普通だよ。
違うよ。Costcoの発表より前に、Novoから直接聞いたんだ。Costcoで変わるのは、バイアルじゃなくてオートインジェクター版がその値段で買えるってことだけだよ。
この記事によると、特許は2018年に250ドルの更新料を払わなかったせいで失効したんだって。彼らは”データ独占権”に頼ったんだけど、これは彼らの治験データが独占的に使えて、カナダで売りたい人は自分たちで高額な安全性治験をやらなきゃいけないってこと。特許とほぼ同じだけど、独占期間は短いんだ。
でも、政府や医療保険がその値段を補助してくれるの？
俺のコメントは、Ozempicの処方についてカナダで現在認められてない調剤の話をしてたんだ。Ozempicは不足してないからね。一般的な調剤の是非を語ってたわけじゃないよ。
いや、医薬品の特許だと、価格はUSを含む似たような国の平均で決まるんだ。政府による一括購入もあるけど、薬によって違うね。カナダではほとんどの人が民間の医薬品保険を使ってるよ。
俺は”1ヶ月分”でだいたい$300払ってるよ。それが12週間くらいもつんだ。
そうだね、US政府は知的財産権の執行に驚くほど甘いね。もしOzempicやWegovyがアメリカの会社で作られてたら、もっと手に入れるのが難しかったんじゃないかな。
”データ独占権”に頼ったんだね。それは彼らの試験データが独占的で、カナダで売りたい人はまず莫大な費用をかけて自分で安全性試験をやらないといけないってこと。それって、もしかしたら良いことなのかな？
カナダ保健省が不足を判断すれば、調剤は許可されるんだ。で、カナダ保健省はもう不足はないと判断したよ。
ごめん、いろんな情報源を寄せ集めたんだ。俺は専門家じゃないよ。特許医薬品の価格規制については、ここを見てみてね: https://www.torys.com/our-latest-thinking/publications/2024/…
政府が価格規制法を改革しないと、この価格逃れの抜け道はずっと続くと思うよ。
もっと詳しく言うと、Health CanadaがOzempicはもう不足してないって判断したから、Ozempicの調合は許可されてないんだ。
500 USDは700 CADでしょ。たぶん、通貨の換算が不正確なのが問題なんじゃないかな。
僕の過去のコメント＜https://np.reddit.com/r/MapPorn/comments/1md4wde/the_most_va…＞からの引用なんだけど、Novo Nordiskが特許更新しなかったのは間違いじゃなくて、PMPRBの管轄外になるメリットの方が特許保護の追加年数より価値があると判断したからなんだ。GLP-1が後に肥満治療薬として使われることを考えると、その判断が正しかったかは分からないけど、Novo Nordiskの単純なミスじゃなかったってことね。
PMPRBについては、＜https://en.wikipedia.org/wiki/Patented_Medicine_Prices_Revie…＞を参考にして。
興味深い引用だね！でも、あなたはこの件の専門家じゃないでしょ？だから、あまり典拠にはならないんじゃないかな。あなたの主張は何に基づいているの？
小ネタだけど、Novo Nordiskの最初の成功はInsulinの販売だったんだ。これはカナダで発見されて、発見した科学者たちが“良い目的”のために収益を使うって約束と引き換えに、デンマークの会社に無料でライセンス供与したんだよ。今回の特許SNAFUが、そのとんでもないヤラセの1％でも埋め合わせになるといいけどね。
InsulinはUS以外ではどこでも安くて、1920年代からあるよ。価格はNovo Nordiskが前世紀に販売したこととは関係ない。＜https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8597930/＞
”良い目的”のために収益を使うって約束の件だけど、今でも彼らはものすごい量の慈善活動をしてるよ。ただ、財団の活動はたぶんデンマークにすごく集中してるけどね。＜https://en.wikipedia.org/wiki/Novo_Nordisk_Foundation＞
今はいろんな種類のInsulinがあるし、元のバージョンを使う人はほとんどいないよ。タイミングや投与量を正確にするのが難しいからね。もちろん、それぞれ特許の状況も違うんだ。
Insulinが特定の薬じゃないってことを知らなかったり、意図的に無視したりする人がいるせいで、Insulinはクリックベイトやレイジベイトにされやすいんだ。糖尿病の人がこんなに多いことを考えると、ちょっとおかしいよね。
ブラジルではOzempicの特許が2026年7月に切れるって。ジェネリック薬が公共医療SUSで無料提供されるかもって話で、それって最低賃金並みのOzempicが高すぎるから超重要なんだ。今年OzempicをSUSに含める分析は費用差で却下されたけど、特許延長しようと裁判で頑張ってたんだよ。
SUSって最新の薬の提供はイマイチで、ジェネリックがあっても何年もかかるんだ。患者は医師の書類を手に裁判に訴えることも多かったけど、最高裁が門を閉ざしちゃった。でもdapagliflozinの例もあるし、Semaglutideは政治家の票になるから期待してる。最初は無条件でも、費用が重くなれば年齢や合併症の条件、面倒な書類とか増えると思うよ。
ジェネリック薬の価格次第だけど、政府が製造する可能性もあるよね。Fiocruz（連邦政府の研究所）みたいに。リオの市長もみんなにOzempicを配るって言ってるし。公衆衛生システムでは、肥満が減れば医療費も減るから、そこも考えるべきだよ。
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無料ってことは税金で払うってことだよね。公共システムで提供されるなら、健康リスクがある場合に限って処方されるはずだよ。美容整形だって、みんなが鼻の整形できるわけじゃないでしょ？
ジェネリック薬は超安いし、簡単に作れるから、人口が健康になれば政府の医療費が浮くってのは十分ありえる話だよ。肥満が引き起こす心臓病や癌、その他の病気の費用を考えたらね。
全く同感。前のコメントが、政府が全ての痩せ薬利用費用を払うみたいに聞こえちゃったから補足したんだ。だって、この薬が儲かるのは健康効果だけじゃなくて、それ以外の理由もあるからね。
まずSUSで肥満外科手術受ける人に処方されるだろうね。ジェネリックOzempicは手術より安いし。SUSで薬もらうには医師の処方箋があれば良いんだ。リオ市長も「リオではデブはいなくなる、みんなOzempic飲むだろう」って言ってたし、彼自身も30kg痩せたってさ。
処方箋だけでOKじゃない場合もあるよ。高価な薬だと患者も複数の医師も、書類を山ほど書いて「正当化」しないといけないんだ。最初は政治家の手前そうしないだろうけど、絶対そうなる。Semaglutideよりずっと安いCOPD薬ですらそうだったからね。政治介入がないと無理だよ。
全てのケースじゃないって言うけど、SUS以外の医師でも処方できるでしょ？うちの国はね…。細い健康な人もOzempic買ってるくらいだし。SUSでの薬の受け取りも、少なくともパラナ州ではすごく簡単だよ。高価な薬は中心部の薬局で受け取るだけ。俺は安い薬なら買いに行かないで自分で買っちゃうけどね。
クレイジーな政治家はずっとクレイジーだね。悲しいけど、リオがそんなのを輸出しちゃってるんだ。
なんで重度の肥満の人に Ozempic を処方しないの？
Ozempic は重度肥満にも処方されてるよ。ただ、治療費が高いから患者はほとんど安い方を選ぶんだ。たとえ公的医療がセマグルチドを提供し始めても、利用には条件や”正当化”が必要になる可能性が高い。よくある魂のないカフカesqueな官僚主義だね。これで人々はうんざりして諦めちゃう。そういうのをよく見てきたよ。
”最低賃金と同じ”って言っても、時給？週給？月給？それとも年収のこと？
文脈から、Ozempic の費用が”月収まるまる”って意味だと俺にはハッキリ分かったよ。ブラジルの最低賃金は月280だけど、たとえ税金がゼロだとしても、Ozempic は毎月その約70％もするんだ。
”全収入”も同じくらい分かりにくいだろ。”月収”ってのが俺が聞きたかったことだよ。お前にはハッキリ分かったのかもしれないけど（どうやって？）、明らかにみんなにはそうじゃないんだ。
そんな単純な話じゃないんだけどさ。アメリカでは給料って時給か年俸で話すけど、ブラジルじゃ普通、月収で表現するんだ。
いや、違うよ。コメントには Ozempic の”一回分”が全収入と同じくらいって書いてあったんだ。だから俺は質問したんだよ。
うん、ごめん。ここでは月給の話をしてるんだよ。一ヶ月分ね！
